EU:n lääkintälaiteasetus tuo aiempaa tiukempia vaatimuksia myös Mylabin ohjelmistotuotteille ja toiminnalle. Asiakkaille se tarkoittaa entistäkin toimivampia ohjelmistoja ja sujuvampia asennuksia.
Viime kesäkuussa Mylabilla oli aihetta juhlaan: yrityksen laatujärjestelmä sertifioitiin alan uusimpien standardien, ISO 13485:2016 ja ISO 9001:2015 mukaiseksi.
Seuraavaksi Mylabilla työskennellään ahkerasti sen eteen, että yrityksen ohjelmistotuotteet saadaan sertifioitua uuden EU:n lääkintälaiteasetuksen vaatimusten mukaisesti. Aikaa tähän on toukokuuhun 2022 saakka, jolloin siirtymäaika diagnostisille lääkintälaitteille päättyy.
Uusi asetus kiristää lääkinnällisten laitteiden laatuvaatimuksia. Myös terveydenhuollon ohjelmistot lasketaan lääkinnällisiksi laitteiksi.
Kun aiemmin suurin osa lääkintälaitteista voitiin sertifioida itse, nyt valtaosa niistä tuleekin viedä ulkopuolisen laitoksen tarkastettavaksi. Samaan aikaan dokumentaatio- ja testausvaatimukset tiukentuvat, kuvailee laatupäällikkö Timo Pellinen Mylabilta.
Aiemmin EU:n lääkintälaitedirektiiviä sovellettiin Euroopan eri maissa hieman eri tavoin. Jostakin maasta CE-merkinnän saattoikin saada helpommin kuin muista. Uusi asetus korvaa kansallisen lainsäädännön ja yhtenäistää laatukriteerejä.
Keskeistä on hoidollinen tehokkuus
Lääkinnälliset laitteet eivät ole mitä tahansa tuotteita – virheet niissä voivat vaarantaa vakavasti potilasturvallisuutta.
Siksi on erityisen tärkeää, että nämä tuotteet toimivat, kuten niiden on tarkoituskin toimia, eikä niiden käyttöön liity ylimääräisiä riskejä.
Laatuvaatimukset voi tiivistää sanoihin turvallisuus, sopivuus käyttötarkoitukseen ja suorituskyky. Keskeistä on tuotteen hoidollinen tehokkuus, tähdentää erityisasiantuntija Tuomas Granlund Mylabilta.
Jotta lääkintälaite saa jatkossa CE-merkinnän, sen tulee soveltua käyttötarkoitukseensa erittäin hyvin. Tämä johtaa todennäköisesti siihen, että osa nykyisistä sovelluksista katoaa kokonaan markkinoilta.
Esimerkiksi kuluttajille suunnatut mobiilisovellukset ovat varsin villi alue, joka pyritään saamaan uudella asetuksella kuriin.
Jotta lääkäri voi suositella jotakin sovellusta potilaalle, hänen tulisi tarkistaa, että se on CE-merkitty. Vain siten hän voi varmistua, että tuote soveltuu siihen käyttötarkoitukseen, johon se on tarkoitettu, Granlund huomauttaa.
Asiakas hyötyy laatutyöstä
Tiukemmat laatukriteerit teettävät Mylabilla paljon työtä ”konepellin alla”, joka ei välttämättä näy suoraan asiakkaille. Tulokset näkyvät entistäkin toimivampina ohjelmistoina ja sujuvampina asennuksina.
Seuraamme aiempaa tarkemmin asiakkaidemme kokemuksia ohjelmistoistamme ja puutumme mahdollisiin ongelmiin entistä herkemmin, Timo Pellinen kertoo.
Yksi tärkeä osa ohjelmistojen laatua ja turvallisuutta on niiden käytettävyys.
Ohjelmistojen käyttöön liittyvät riskit pyritään Mylabilla tunnistamaan ja korjaamaan jo ennen kuin sovellus toimitetaan asiakkaalle. Tätä varten tehdään tutkimusta, millä tavoin käyttäjät oikeasti käyttävät sovelluksia.
Tavoitteena on suunnitella ohjelmistot niin, että käyttäjä ei edes voi tehdä virheitä, Tuomas Granlund kiteyttää.
Mylabin sovelluksille uusi laatuluokitus
Lääkinnälliset In Vitro Diagnostiset -laitteet jaetaan jatkossa neljään luokkaan sen mukaan, kuinka suuren riskin ne aiheuttavat yksilölle tai yleiselle terveydelle.
Näistä A-luokan laitteiden riski on pienin ja sääntely kevyintä. D-luokkaan kuuluvat suurimman riskin laitteet, jotka usein edellyttävät EU:n referenssilaboratorion hyväksyntää.
Mylabin ohjelmistotuotteet sijoittuvat luokkaan B. Tämä tarkoittaa, että laitteiden dokumentaatio tulee toimittaa hyväksyttäväksi ulkopuoliselle sertifiointilaitokselle, Pellinen kertoo.
Viranomaisille luodaan yhteiseurooppalainen verkosto, jossa voidaan jakaa tietoa esimerkiksi laitteissa havaituista riskeistä. Tämä parantaa tiedonkulkua ja auttaa reagoimaan mahdollisiin ongelmiin nopeasti.
Yrityksen sisällä laadukas riskienhallinta tarkoittaa sitä, että ongelmatilanteissa ei etsitä syyllisiä, vaan juurisyitä.
Ensin ratkaistaan käsillä oleva ongelma ja sen jälkeen varmistetaan, että sama ongelma ei enää toistu. Tässä tarvitaan prosessiajattelua ja laatujärjestelmää, Granlund painottaa.