Liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala kertoi Mylabin asiakaspäivillä, miksi uusien ja vanhojen järjestelmien rauhallinen rinnakkaiselo on päättymässä.
Tik tak, tik tak, kello tikittää.
Toukokuussa 2022 päättyy EU:n lääkintälaiteasetuksen siirtymäaika ja diagnostisten lääkintälaitteiden tulee olla CE-sertifioituja uusien, aiempaa tiukempien vaatimusten mukaisesti. Asetus koskee myös Mylabin tuottamia laboratorion tietojärjestelmiä.
Käytännössä tämä tarkoittaa, että Mylabin perinnejärjestelmiä, kuten Multilabia, Sambaa ja Weblab Clinicalia, ei voida ylläpitää enää vuoden 2022 jälkeen.
Vanhojen järjestelmien päivittäminen uuteen aikaan ei ole enää realistista – mennyttä kun on kovin vaikea muuttaa uusien sääntöjen mukaiseksi, kertoo Mylabin liiketoiminnan kehitysjohtaja Hannu Honkala.
Kahden erilaisen tuotehaaran ylläpitäminen on mahdollistanut Mylabissa uuden järjestelmän kehittämisen vanhan rinnalla. Lisäksi uusien My+® sovellusten käyttöönotot on voitu sopia asiakaskohtaisesti.
Vähitellen perinnetuotteiden tuki on kuitenkin jäänyt yhä kapeammaksi. Kahden järjestelmän kehittäminen on myös kalliimpaa, monimutkaisempaa ja riskialttiimpaa, kun toimintaympäristö muuttuu jatkuvasti.
On tullut aika irtautua perinnejärjestelmistä, Honkala kiteyttää.
Asetus lisää kliinistä turvallisuutta
EU:n lääkintälaiteasetus kiristää kaikkien lääkintälaitevalmistajien vaatimuksia. Se tuo uusia ja tiukempia vaatimuksia esimerkiksi tuotteen analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn arviointiin, riskin- ja laadunhallintaan sekä teknisiin asiakirjoihin ja muuhun raportointiin.
Uudet asetukset luovat EU-tasoisen, vakaan, avoimen ja kestävän sääntelykehyksen, joka
parantaa kliinistä turvallisuutta. Samalla se takaa valmistajille oikeudenmukaisen pääsyn markkinoille, Hannu Honkala kuvailee.
Lääkinnälliset in vitro -diagnostiset laitteet jaetaan jatkossa neljään luokkaan sen mukaan, kuinka suuren riskin ne aiheuttavat yksilölle tai yleiselle terveydelle.
Mylabin tuotteet nousevat uudessa sääntelyssä pääosin riskiluokkaan B. Tämä tarkoittaa, että laitteiden dokumentaatio tulee toimittaa hyväksyttäväksi ulkopuoliselle sertifiointilaitokselle.
Suunnittelu tulee aloittaa viipymättä
Toukokuuhun 2022 on aikaa alle tuhat päivää. Riittääkö se?
Hannu Honkala korostaa, että paljon työtä on vielä tehtävänä. Kun perinnejärjestelmistä siirrytään uusiin My+® sovelluksiin, esimerkiksi laiteliitännät, tulosten välitys, sisäiset järjestelmärajapinnat ja liittymät ulkoisiin rekistereihin tulee myös uudistaa.
Honkala kehottaakin, että hankkeen analyysi- ja suunnitteluvaihe tulisi saada viipymättä käyntiin niillä asiakkailla, jotka käyttävät vielä perinnejärjestelmiä. Riskit ja pullonkaulat tulisi tunnistaa, ja hankkeen toteuttamiseen tulisi varata riittävästi resursseja.
Mylabin osalta My+® kliinisen kemian, näytteenoton ja mikrobiologian toiminnot saadaan täyteen tuotantovalmiuteen tänä vuonna.
Ensi vuonna on vuorossa keskeisten sisäisten rekisterien ja niihin liittyvien toiminnallisuuksien toteutus. Vuonna 2021 on tavoitteena, että My+ care® kattaa Weblab Clinicalin nykyisen käytön.
Paljon on tekemistä, ja hommat olisi parempi aloittaa tänään kuin huomenna. Uskon silti, että aika riittää, Honkala summaa.